Já publicamos aqui, neste espaço, que áreas limpas são ambientes controlados nos quais a limpeza do local e parâmetros, como temperatura, umidade, pressão, partículas e fluxo de ar devem sermonitorados e registrados. Justamente por isso esses ambientes são denominados “Limpos”, comportando vários tipos de processos que dependem dessa máxima assepsia. No tangente às Indústrias Farmacêuticas, as salas limpas são extremamente importantes, pois qualquer risco de contaminação pode afetar não só os profissionais e a produção de medicamentos, mas também todo o fluxo de faturamento.
Vejamos. Em análise global, o mercado farmacêutico alcançou US$ 1,74 trilhões em vendas em 2020. Já o mercado brasileiro de medicamentos no Canal Farmácia movimentou R$ 76,98 bilhões em 2020, alta de 8,58%, e venda equivalente a 4,7 bilhões de unidades (caixas), segundo o levantamento da consultoria IQVIA. O Brasil responde aproximadamente por 2% do mercado mundial, sendo o 7º em faturamento no ranking das 20 principais economias e projeção de 5º para 2023. Na América Latina, é o principal mercado. Os dados são parte do levantamento do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), elaborado pela Diretoria de Mercado e Assuntos Jurídicos.
Também por estes dados, as salas limpas tanto para a produção, armazenamento, quanto o transporte de medicamentos são muito importantes. Mas quais são as especificidades destes ambientes?
Comecemos pela sua Classificação: existem inúmeras normas, guias de GMP e legislações que são utilizadas para as classificações de salas limpas. Eis as mais utilizadas:
- A NBR ISO 14644 classifica os níveis de pureza do ar em classes de 1 a 9, sendo a ISO5 a classe utilizada para ambientes muito limpos e a ISO8, a classe para áreas menos classificadas. Esta norma, a NBR ISO 14644-1 de 2005 – Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados – Parte 1: Classificação da Limpeza do Ar – é uma norma da ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas), equivalente à Norma ISO. É a tradução brasileira da norma ISO 14644-1 de 1999.
- Baseada na EU GMP, a classificação é designada por graus: A, B, C ou D.
No passado a classificação de áreas limpas era obtida por números máximos de partículas em suspensão no ar, 100, 10.000 e 100.000, sendo comumente utilizada no Brasil, até a publicação da norma ISO 14644-1, em 1999.
(No próximo artigo conheça como funciona cada uma dessas classificações).
Estruturas – A construção de uma sala limpa para as Indústrias Farmacêuticas, também deve se atentar para os artigos da Instrução Normativa da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), IN Nº 35, DE 21 DE AGOSTO DE 2019, com destaque para:
- Art. 4º As áreas limpas devem ser mantidas em um apropriado padrão de limpeza e receber ar que tenha passado por filtros de eficiência apropriados.
- Art. 5º As várias operações de preparação de materiais, preparação do medicamento e envase devem ser realizadas em áreas separadas dentro das áreas limpas.
- Parágrafo único. As operações de fabricação são divididas em duas categorias: primeiro, aquelas onde o produto passa por esterilização terminal e; segundo, aquelas que são conduzidas assepticamente em alguma ou em todas as etapas.
- Art. 6º As áreas limpas para a fabricação de medicamentos estéreis são classificadas de acordo com as características exigidas do ambiente.
- Parágrafo único. Cada operação de fabricação requer um nível de limpeza ambiental adequado no estado operacional, a fim de minimizar os riscos de contaminação do medicamento ou dos materiais que estão sendo trabalhados por material particulado ou microbiológico.
- Art. 7º Para atender às condições “em operação”, as áreas limpas devem ser projetadas para atingir certos níveis especificados de limpeza do ar no estado “em repouso”, sendo:
- 1º O estado “em repouso” é a condição em que a instalação está montada e em funcionamento, com todos os equipamentos de produção, mas sem pessoal presente.
- 2º O estado “em operação” é a condição em que a instalação está funcionando em um modo de operação definido com um número especificado de funcionários trabalhando.
- 3º Os estados “em operação” e “em repouso” devem estar definidos para cada sala limpa ou conjunto de salas limpas.
Além dos itens abordados acima, é imprescindível a atenção nos seguintes componentes do espaço:
- Materiais de acabamentos de montagem:
- Forro;
- Paredes;
- Tetos;
- Portas;
- Pisos.
- Barreiras:
- Antecâmaras;
- Eclusas.
- Sistema de HVAC, principalmente para garantir as premissas de classificação já citadas.
Principalmente no momento da montagem, em que os cuidados devem ser redobrados, a fim de eliminar qualquer tipo de contaminação, justamente quando este espaço começar a ser utilizado, garantindo, saúde e bem-estar dos colaboradores, qualidade de seus produtos e a preservação do meio ambiente.
Outro ponto de destaque é a parceria com profissionais experientes, conhecedores de todos os pontos exigidos para a funcionalidade adequada de uma sala limpa na Indústria Farmacêutica, que ofereçam além da assepsia no ambiente, qualidade no processo, promovendo a segurança de um projeto bem executado.