{"id":373,"date":"2022-07-08T13:56:10","date_gmt":"2022-07-08T16:56:10","guid":{"rendered":"http:\/\/dertec.com.br\/?p=373"},"modified":"2022-07-26T12:22:42","modified_gmt":"2022-07-26T15:22:42","slug":"salas-limpas-na-industria-farmaceutica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dertec.com.br\/?p=373","title":{"rendered":"Salas Limpas na Ind\u00fastria Farmac\u00eautica"},"content":{"rendered":"\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"800\" height=\"500\" src=\"http:\/\/dertec.com.br\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/dertec-engenharia-blog-salas-limpas-na-industria-farmaceutica.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-374\" srcset=\"https:\/\/dertec.com.br\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/dertec-engenharia-blog-salas-limpas-na-industria-farmaceutica.png 800w, https:\/\/dertec.com.br\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/dertec-engenharia-blog-salas-limpas-na-industria-farmaceutica-300x188.png 300w, https:\/\/dertec.com.br\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/dertec-engenharia-blog-salas-limpas-na-industria-farmaceutica-768x480.png 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 800px) 100vw, 800px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">J\u00e1 publicamos aqui, neste espa\u00e7o, que \u00e1reas limpas s\u00e3o ambientes controlados nos quais a limpeza do local e par\u00e2metros, como <a href=\"http:\/\/dertec.com.br\/2022\/06\/10\/salas-limpas-comecando-do-inicio\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>temperatura, umidade, press\u00e3o, part\u00edculas\u00a0<\/strong>e\u00a0<strong>fluxo de ar<\/strong><\/a><strong> <\/strong>devem sermonitorados e registrados. Justamente por isso esses ambientes s\u00e3o denominados \u201cLimpos\u201d, comportando v\u00e1rios tipos de processos que dependem dessa m\u00e1xima assepsia. No tangente \u00e0s Ind\u00fastrias Farmac\u00eauticas, as salas limpas s\u00e3o extremamente importantes, pois qualquer risco de contamina\u00e7\u00e3o pode afetar n\u00e3o s\u00f3 os profissionais e a produ\u00e7\u00e3o de medicamentos, mas tamb\u00e9m todo o fluxo de faturamento.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Vejamos. Em an\u00e1lise global, o mercado farmac\u00eautico alcan\u00e7ou US$ 1,74 trilh\u00f5es em vendas em 2020. J\u00e1 o mercado brasileiro de medicamentos no Canal Farm\u00e1cia movimentou R$ 76,98 bilh\u00f5es em 2020, alta de 8,58%, e venda equivalente a 4,7 bilh\u00f5es de unidades (caixas), segundo o levantamento da consultoria IQVIA. O Brasil responde aproximadamente por 2% do mercado mundial, sendo o 7\u00ba em faturamento no ranking das 20 principais economias e proje\u00e7\u00e3o de 5\u00ba para 2023. Na Am\u00e9rica Latina, \u00e9 o principal mercado. Os dados s\u00e3o parte do levantamento do&nbsp;Sindicato da Ind\u00fastria de Produtos Farmac\u00eauticos (Sindusfarma), elaborado pela Diretoria de Mercado e Assuntos Jur\u00eddicos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tamb\u00e9m por estes dados, as salas limpas tanto para a produ\u00e7\u00e3o, armazenamento, quanto o transporte de medicamentos s\u00e3o muito importantes. Mas quais s\u00e3o as especificidades destes ambientes?<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Comecemos pela sua Classifica\u00e7\u00e3o: <\/strong>existem in\u00fameras normas, guias de GMP e legisla\u00e7\u00f5es que s\u00e3o utilizadas para as classifica\u00e7\u00f5es de salas limpas.&nbsp; Eis as mais utilizadas:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>A NBR ISO 14644 classifica os n\u00edveis de pureza do ar em classes de 1 a 9, sendo a ISO5 a classe utilizada para ambientes muito limpos e a ISO8, a classe para \u00e1reas menos classificadas. &nbsp;Esta norma, a NBR ISO 14644-1 de 2005 \u2013 Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados \u2013 Parte 1: Classifica\u00e7\u00e3o da Limpeza do Ar \u2013 \u00e9 uma norma da ABNT (Associa\u00e7\u00e3o Brasileira de Normas T\u00e9cnicas), equivalente \u00e0 Norma ISO. \u00c9 a tradu\u00e7\u00e3o brasileira da norma ISO 14644-1 de 1999.&nbsp;<\/li><li>Baseada na EU GMP, a classifica\u00e7\u00e3o \u00e9 designada por graus: A, B, C ou D.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No passado a classifica\u00e7\u00e3o de \u00e1reas limpas era obtida por n\u00fameros m\u00e1ximos de part\u00edculas em suspens\u00e3o no ar, 100, 10.000 e 100.000, sendo comumente utilizada no Brasil, at\u00e9 a publica\u00e7\u00e3o da norma ISO 14644-1, em 1999. &nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">(No pr\u00f3ximo artigo conhe\u00e7a como funciona cada uma dessas classifica\u00e7\u00f5es).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Estruturas \u2013 <\/strong>A constru\u00e7\u00e3o de uma sala limpa para as Ind\u00fastrias Farmac\u00eauticas, tamb\u00e9m deve se atentar para os artigos da Instru\u00e7\u00e3o Normativa da Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria), IN N\u00ba 35, DE 21 DE AGOSTO DE 2019, com destaque para:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Art. 4\u00ba As \u00e1reas limpas devem ser mantidas em um apropriado padr\u00e3o de limpeza e receber ar que tenha passado por filtros de efici\u00eancia apropriados.<\/li><li>Art. 5\u00ba As v\u00e1rias opera\u00e7\u00f5es de prepara\u00e7\u00e3o de materiais, prepara\u00e7\u00e3o do medicamento e envase devem ser realizadas em \u00e1reas separadas dentro das \u00e1reas limpas.<\/li><li>Par\u00e1grafo \u00fanico. As opera\u00e7\u00f5es de fabrica\u00e7\u00e3o s\u00e3o divididas em duas categorias: primeiro, aquelas onde o produto passa por esteriliza\u00e7\u00e3o terminal e; segundo, aquelas que s\u00e3o conduzidas assepticamente em alguma ou em todas as etapas.<\/li><li>Art. 6\u00ba As \u00e1reas limpas para a fabrica\u00e7\u00e3o de medicamentos est\u00e9reis s\u00e3o classificadas de acordo com as caracter\u00edsticas exigidas do ambiente.<\/li><li>Par\u00e1grafo \u00fanico. Cada opera\u00e7\u00e3o de fabrica\u00e7\u00e3o requer um n\u00edvel de limpeza ambiental adequado no estado operacional, a fim de minimizar os riscos de contamina\u00e7\u00e3o do medicamento ou dos materiais que est\u00e3o sendo trabalhados por material particulado ou microbiol\u00f3gico.<\/li><li>Art. 7\u00ba Para atender \u00e0s condi\u00e7\u00f5es \u201cem opera\u00e7\u00e3o\u201d, as \u00e1reas limpas devem ser projetadas para atingir certos n\u00edveis especificados de limpeza do ar no estado \u201cem repouso\u201d, sendo:<\/li><li>1\u00ba O estado \u201cem repouso\u201d \u00e9 a condi\u00e7\u00e3o em que a instala\u00e7\u00e3o est\u00e1 montada e em funcionamento, com todos os equipamentos de produ\u00e7\u00e3o, mas sem pessoal presente.<\/li><li>2\u00ba O estado \u201cem opera\u00e7\u00e3o\u201d \u00e9 a condi\u00e7\u00e3o em que a instala\u00e7\u00e3o est\u00e1 funcionando em um modo de opera\u00e7\u00e3o definido com um n\u00famero especificado de funcion\u00e1rios trabalhando.<\/li><li>3\u00ba Os estados \u201cem opera\u00e7\u00e3o\u201d e \u201cem repouso\u201d devem estar definidos para cada sala limpa ou conjunto de salas limpas.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Al\u00e9m dos itens abordados acima, \u00e9 imprescind\u00edvel a aten\u00e7\u00e3o nos seguintes componentes do espa\u00e7o:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Materiais de acabamentos de montagem:<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Forro;<\/li><li>Paredes;<\/li><li>Tetos;<\/li><li>Portas;<\/li><li>Pisos.<\/li><li>Barreiras:<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Antec\u00e2maras;<\/li><li>Eclusas.<\/li><li>Sistema de HVAC, principalmente para garantir as premissas de classifica\u00e7\u00e3o j\u00e1 citadas.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Principalmente no momento da montagem, em que os cuidados devem ser redobrados, a fim de eliminar qualquer tipo de contamina\u00e7\u00e3o, justamente quando este espa\u00e7o come\u00e7ar a ser utilizado, garantindo, sa\u00fade e bem-estar dos colaboradores, qualidade de seus produtos e a preserva\u00e7\u00e3o do meio ambiente.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Outro ponto de destaque \u00e9 a parceria com profissionais experientes, conhecedores de todos os pontos exigidos para a funcionalidade adequada de uma sala limpa na Ind\u00fastria Farmac\u00eautica, que ofere\u00e7am al\u00e9m da assepsia no ambiente, qualidade no processo, promovendo a seguran\u00e7a de um projeto bem executado. <strong><\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>J\u00e1 publicamos aqui, neste espa\u00e7o, que \u00e1reas limpas s\u00e3o ambientes controlados nos quais a limpeza do local e par\u00e2metros, como temperatura, umidade, press\u00e3o, part\u00edculas\u00a0e\u00a0fluxo de ar devem sermonitorados e registrados. Justamente por isso esses ambientes s\u00e3o denominados \u201cLimpos\u201d, comportando v\u00e1rios tipos de processos que dependem dessa m\u00e1xima assepsia. 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